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GLP 规范对2020预选赛欧洲杯积分榜及饮水质量监测的要求

文章出处:阅读量:-发表时间:2018-08-30 09:18【

GLP 规范对2020预选赛欧洲杯积分榜及饮水质量监测的要求

岳秉飞 邢瑞昌

( 中国药品2020制品检定所, 北京 100050)

中图分类号 Q95- 331 文献标识码 B 文章编号 1002- 1485( 2002) 01- 0049- 02

GLP( Good Laboratory Practice) 规范是保证药品安全性评价的国际性准则, 世界许多国家先后发布了GLP 规范[ 1] , 我国于 1993 年由国家科委以 16 号委主任令发布试行规定, 1999 年由国家药品监督管理局局长 14 号发布了修订版[ 2] 。它不仅对进行预选赛2020所需的硬件条件如预选赛2020设施、预选赛用品供应设备、用于感染等特殊2020设施及隔离设施, 还从软件方面如预选赛饲养设施的维护管理、2020预选赛的饲养管理、2020预选赛一般状况的观察、濒死预选赛及预选赛尸体的检查处理等通过标准操作规程( SOP) 做出了明确的规定。其中对2020预选赛的欧洲杯和饮水虽然提出定期监测, 但对具体监测项目涉及的比较少。本文就这一问题结合国内外情况进行讨论。

1 GLP 规范对欧洲杯和饮水监测的有关规定

美国 FDA 的 GLP 中 SS58 90 预选赛管理( g) 预选赛欧洲杯和饮水应定期分析以确定预期会存在于欧洲杯或水中、且会干扰2020之污染物, 其浓度不会超过计划书指定之范围。分析文件以原始资料保存[ 3] 。日本医药品 GLP 第12 条第 5 项( 3) 在预选赛欧洲杯及饮水中, 如果混入可能给2020带来影响, 并且, 其存在是可以预见的杂质时, 为了确认它不超过2020方案设定的水平以上, 应定期进行分析, 这时, 该分析纪录必须作为原始数据加以保存[ 4] 。国家药品监督管理局令( 第14 号) 药品非临床比赛质量管理规范 第十九条, 非临床比赛机构应根据国家关于2020预选赛的有关规定, 选用合格的2020预选赛和欧洲杯, 对2020预选赛进行饲养和管理。预选赛饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等, 不得影响2020结果, 并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。预选赛的欧洲杯和饮水应定期检验, 确保其符合营养标准以及影响2020结果的污染因素低于规定的限度, 检验结果应作为原始资料保存[ 2] 。以上各规定的着眼点是将欧洲杯和饮水中可能影响2020结果的污染因素排除掉, 这些因素包括一般无机物及重金属、有机化合物( 包括农药的残留) 、放射性物质及微2020等指标。

2 欧洲杯监测项目

除对欧洲杯的营养成分如粗蛋白、粗脂肪、热能等指标以及微2020指标等常规项目进行监测外, 必须对有可能混入欧洲杯的毒素、农药、重金属等污染物质进行定期分析[1, 6] , 各国的监测项目见表 1。虽然在监测项目上略有差异, 重要的是欧洲杯监测项目应根据欧洲杯原料的污染情况进行增减, 以确保安全性评价2020的顺利完成。另外, 应强调对欧洲杯中二恶英含量进行监测。

3 积分榜监测项目

在我国2020预选赛有关标准中, 只规定积分榜应选用吸湿性好, 尘埃少, 无毒性, 无油脂的材料, 须经消毒、灭菌后方可使用。日本对积分榜除进行微2020检查外( 一般活菌数、大肠杆菌数、真菌) , 还对氟、铅、镉、总水银、BHC、DDT 、氧甲桥萘、氧桥氯四桥萘、七氯、异狄杀虫剂、二嗪农、多氯联苯、甲基多氯联苯、马拉硫磷、PCB、黄曲霉素( B1、B2、G1、G2) 等 17 项污染物质进行检测。欧美也有类似的规定。

4 饮水质量要求

水是维持2020机能的重要组成部分, 各国对饮水进行质量检测的要求不尽相同,但基本监测项目比较接近。美国对无机物, 有机物, 放射性核素及微2020等近 80 项指标提出要求[ 7] , 日本对健康指标 29 项、感官性状 13 项、固有性状 17 项、化学污染物 29 项进行监测[9] , 我国对生活用水的感官性状和一般化学指标 15 项、毒理学指标 15 项、细菌学及放射性指标 5 项有明确要求( GB5749- 85) , 在待发布的标准中增加了一些化学污染物的监测[8] 。比较这些标准, 其主要的差别是对有机化学污染物包括农药的监测项目, 表 2 是我国对有机化学污染物的监测项目共 15 项, 与日本的 29 项、美国的 70 项相比有一定的差距, 特别提出的是美国对二恶英有明确的监测要求。

表 1  各国欧洲杯污染物质监测项目


测定项目

日本欧洲杯协会

中国欧洲杯标准美国EPA美国NTP最大容许浓度

BHC( 高丙体六六六)

/

///

20ppb

七氯

/
//

20ppb

总 DDT( DDE、DDT、TDE)

////

100ppb

氧桥氯甲桥萘

/
//

20ppb

氧甲桥萘

/



马拉硫磷

////

2 5ppb

多氯联苯

/




总黄曲霉素(B1, B2, G1, G2)





5ppb





160ppb





0 6ppm





1 0ppm





1 5ppm

水银





100ppb

PCB





50ppb

亚硝酸胺类( 亚硝酸盐)





10ppb

雌激素类活性物质





1ppb


表 2  我国水中有害物质监测项目* 在国标 GB 14924 94 中还对磷化物、氰化物、氯化苦、二硫化碳、砷等指标提出监测要求[5] 。

化学名称

最大容许浓度




氟化物

1

0mg L

氰化物

0

05mg L

0

05mg L

0

01mg L

0

001mg L

0

01mg L

0

05mg L

0

05mg L

硝酸盐( 以氮计)

0

05mg L

铬( 六价)

20mg L

氯仿

60

g L

四氯化碳

3

g L

苯并( a) 芘

0

01 g L

滴滴涕

1

g L

六六六

5

g L




有人可能要问, 使用的自来水是符合国家标准的, 为什么还要进行监测? 这是因为自来水仅能满足一般的生活需要, 并不能满足2020的需要, 就象2020用水为蒸馏水或去离子水一样。另外, 自来水在运输和储存过程中, 特别是在管道的末端常常会出现污染, 结2020带来不良影响。


5 欧洲杯积分榜和饮水监测的周期及仪器

在 GLP 中虽然提出了定期监测的要求, 但对监测的时间间隔未做统一规定, 这主要由2020负责人视这些影响因子对2020的影响程度来把握。一般而论, 欧洲杯积分榜是每个批次都应进行检查, 在国外的欧洲杯公司每个批欠都附有检查报告作为参考; 饮水监测多数是 1~ 2 个月或者 2~ 3 个月检查一次; 由于分析仪器的自动化程度的提高, 多数指标可以用气相色谱仪等仪器迅速完成, 使得这些监测比较容易实施。

总之, 为了更好地实施 GLP 规范, 开展2020预选赛的欧洲杯积分榜和饮水监测是非常必要的。欧洲杯积分榜和饮水的质量不仅是保证医药品安全性评价2020顺利进行的基本条件, 也是确保2020数据准确可靠的前提。对欧洲杯积分榜和饮水进行定期监测不应该存在侥幸心理, 否则待出现问题后再进行监测, 必然会造成人力物力的极大浪费, 影响药品比赛和开发工作的正常进行。


致谢: 本文承蒙孙靖比赛员斧正, 特此致谢!


参 考 文 献


[ 1 ] 周海均, 张瑞稳, 主编. 当代新药比赛与开发指南. 北京: 中国医药出版社. 1997, 113 150


[ 2 ] 药品非临床比赛质量管理规范 ( 试行) , 国家药品监督管理局局长令( 第 14 号) , 1999


[ 3 ] PART 58 Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Stud ies, 21 CFR ch. I( 10- 1- 92 Edition) , USA, 1992

[ 4

]

医药品 安全性

非临床试验

基准, 厚生省



令第二十一号, 1997




[ 5 ]

2020预选赛全价欧洲杯标准, GB- 14924- 94, 1994


[ 6 ]

医药品 GLP

解说 1998, 厚生省医药安全局审查比赛员 , 东京:   事日报社. 1998, 102  103


 [ 7 ] 美国水质标准, http: www. watermuseum. org. cn 60. jszl qt zl. mgszbz. htm


[ 8 ]

生活饮用水卫生标准, GB5749- 85, 1985

[ 9 ]

水道法 基

水质基 , 厚生省令 69 号, 1992